エアゾールについて

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薬機法関係

  • エアゾールの手引き・基礎知識

薬機法関係

薬機法で規制されている製品(医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器。動物用を含む。)は、その直接の容器に、それぞれ次に掲げる事項を記載する必要があります。
但し、容器のサイズ等により省略が可能な場合もあります。

医薬品

  1. 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
  2. 名称(いわゆる「販売名」、局法収載の医薬品名など)
  3. 製造番号又は製造記号
  4. 重量、容量又は個数等の内容量
  5. 日本薬局方収載医薬品は、「日本薬局方」の文字及び日本薬局方通則に定められた事項名称
  6. 一般用医薬品は区分に応じ、「第1類医薬品」、「第2類医薬品」、「第3類医薬品」の文字
  7. 保健衛生上特別の注意を要する医薬品は、貯法、有効期間、その他厚生労働大臣が設ける必要な基準に定められた事項
  8. 日本薬局方外の医薬品は、その有効成分の名称及びその分量
  9. 厚生労働大臣が指定する習慣性のある医薬品は、「注意−習慣性あり」の文字
  10. 処方せん医薬品は、「注意−医師等の処方せんにより使用すること」の文字
  11. 厚生労働大臣が指定する医薬品にあっては、「注意−人体に使用しないこと」の文字
  12. 厚生労働大臣の指定する医薬品にあっては、その使用の期限
  13. 製造専用医薬品は「製造専用」の文字
  14. 外国製造医薬品は外国特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任製造販売業者の氏名及び住所
  15. 厚生労働大臣が指定する特別の注意を要する「指定第二類医薬品」は、枠の中に「2」の数字

医薬部外品

  1. 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
  2. 「医薬部外品」の文字
  3. 防除用医薬部外品は、「防除用医薬部外品」の文字及び厚生労働大臣が指定する医薬部外品は「指定医薬部外品」の文字
  4. 名称(いわゆる「販売名」)
  5. 製造番号又は製造記号名称
  6. 重量、容量又は個数等の内容量
  7. 防除用医薬部外品及び指定医薬部外品は、有効成分の名称及び分量
  8. 厚生労働大臣の指定する成分を含有する医薬部外品は、その成分の名称
  9. 直接人体に使用する忌避剤以外の防除用医薬部外品は「注意−人体に使用しないこと」の文字
  10. 指定医薬部外品は、その使用の期限
  11. 保健衛生上の危害を防止するために設けられた基準で定められた医薬部外品は、その基準において記載するように定められた事項
  12. 外国特例承認取得者等の氏名等

 

薬機法外の自主基準として次のものは全成分を表示することとしている。

【対象製品】
①腋臭防止剤 ②てんか粉類 ③育毛剤(養毛剤) ④除毛剤 ⑤薬用化粧品(薬用石けんは除く) ⑥忌避剤

化粧品

1.製造販売業者の氏名又は名称及び住所
2.名称
3.製造番号又は製造記号
4.厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品にあっては、その成分の名称
5.厚生労働大臣の指定する化粧品にあっては、その使用の期限
6.保健衛生上の危害を防止するために設けられた基準で定められた化粧品は、その基準において記載するように定められた事項
7.外国特例承認取得者等の氏名等

 この他に、行政通知並びに自主基準により全成分を表示している。

動物用医薬品

  1. 製造販売業者(又は輸入販売業者)の氏名又は名称及び住所
  2. 動物用医薬品の文字
  3. 名称又は販売名
  4. 製造番号又は製造記号
  5. 内容量
  6. 有効成分の名称及びその分量
  7. 「注意—習慣性あり」(指定医薬品)
  8. 「注意—獣医師等の処方せん指示により使用すること」(指定医薬品)
  9. 生物学的製剤にあっては、その本質に関し特徴となるべき項
  10. 製造年月日、有効年月日(抗生物質製剤)
  11. 日本薬局方の文字(日本薬局方に収載されている医薬品)

動物用医薬部外品

1.製造販売業者(又は輸入販売業者)の氏名又は名称及び住所
2.動物用医薬部外品の文字
3.製造番号又は製造記号
4.名称(販売名)
5.内容量
6.有効成分の名称及びその分量(指定医薬部外品)
7.効能、効果

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